SOC-8

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附录A 方法论

1．绪论 ​

相比于以往的版本，本版照护指南（SOC-8）采用了更加严谨的、遵循明确的方法论的循证写作方法。本指南使用的证据不仅基于已发表的文献（直接和背景证据），也包括基于共识的专家意见。本循证指南包含了旨在优化相关照护的建议，这些建议基于对证据的系统性回顾以及对各种治疗选择之利弊的评估。虽然循证研究为可靠的临床实践指南和建议提供了依据，但必须权衡不同环境下提供照护的实际状况和可行性。在 SOC-8 的制定过程中，我们结合了美国国家医学院和世界卫生组织关于制定临床实践指南的建议，其中涉及透明度、利益冲突政策、委员会组成和小组程序（group process）（Institute of Medicine Committee on Standards for Developing Trustworthy Clinical Practice, 2011; World Health Organization, 2019a）。

SOC-8 修订委员会由多学科的、涵盖不同观点并代表不同地域的主题专家、医疗保健专业人员、研究人员和利益相关者组成。所有委员会成员均作出了利益冲突声明。[1]

一位指南制定的方法学专家在制订计划和确定问题方面提供了帮助；独立团队作出了系统综述，这些系统综述用于指导部分建议的制定。国际顾问委员会、法律专家以及公众意见反馈为本指南提供了补充意见。SOC-8 中的建议基于支持干预措施的现有证据，对风险和危害的讨论，以及在不同环境和国家背景下的可行性和可接受性。最终建议的共识通过德尔菲程序达成，涵盖了委员会的所有成员，并要求得到至少 75％的成员的赞成。各章节编写成员就相关证据撰写了建议声明的支持性和说明性文本。SOC 修订委员会主席和联合主席审查了各章草案，以确保格式一致、证据适当，且各章节的建议一致。独立团队审查了 SOC-8 引用的参考文献，随后一名专业人员进行了全面的审校。SOC-8 的方法论概述如下。

2.SOC-8 方法论与以往版本的差异 ​

SOC-8 方法论与以往版本的主要区别在于：

  • 全球各地有更多专业人士参与本指南的制定；
  • 采用透明的遴选程序组建指南制定指导委员会，选任各章节负责人和编写成员；
  • 多方面的利益相关者参与 SOC-8 的制定；
  • 管理利益冲突；
  • 使用德尔菲法以使 SOC-8 委员会成员就建议达成一致；
  • 知名大学的独立机构参与本指南的制定，该机构帮助制定方法论，并在允许的情况下进行独立的系统性文献综述；
  • 根据推荐程度，将建议分为 “建议” 或 “提议”；
  • 独立的临床学者小组对文献引用进行审查；
  • 从事跨性别和多元性别社群工作的国际组织、WPATH 及其它专业组织的成员和一般公众参与本指南的制定，其中公众在意见征询期就 SOC-8 全文提供反馈意见。

3.SOC-8 制定过程概述 ​

本照护指南的主要更新步骤如下：

  1. 成立指南制定指导委员会，选任主席和联合主席（2017 年 7 月 19 日）。
  2. 确定指南的章节，即涵盖的范围。
  3. 根据专业能力选定各章节编写成员（2018 年 3 月）。
  4. 选定约翰斯霍普金斯大学的证据审查团队（2018 年 5 月）。
  5. 完善 SOC-8 涵盖的主题，审阅即将提交进行系统综述的问题。
  6. 进行系统综述（2019 年 3 月）。
  7. 起草建议声明。
  8. 使用德尔菲法对建议声明进行投票（2019 年 9 月至 2022 年 2 月）。
  9. 对建议声明进行评级。
  10. 撰写建议声明的支持性文本。
  11. 独立验证支持性文本中使用的参考文献。
  12. 完成 SOC-8 草稿（2021 年 12 月 1 日）。
  13. 国际顾问委员会就建议声明提出反馈意见。
  14. 在公众意见征询期就 SOC-8 的草稿全文收集反馈意见（2021 年 11 月至 2022 年 1 月）。
  15. 根据意见修订终稿（2022 年 1 月至 2022 年 5 月）。
  16. 主席和联合主席批准终稿（2022 年 6 月 10 日）。
  17. WPATH 理事会批准。
  18. 发布 SOC-8。
  19. 宣传、翻译 SOC-8。

3.1 指南制定指导委员会的成立 ​

WPATH 指南制定指导委员会监督了本指南所有章节的制定过程。除主席伊莱・科尔曼（Eli Coleman）由 WPATH 理事会任命以保持与 SOC 以往版本的连续性外，指南制定指导委员会其余成员由 WPATH 理事会从申请的 WPATH 成员中选出。我们为联合主席、章节负责人、章节编写成员和利益相关者的职位撰写了职责说明，WPATH 成员可通过提交申请表和简历申请这些职位。WPATH 理事会就联合主席选任进行了投票（一名理事因利益冲突未参与）。主席和联合主席根据申请表和简历选定了章节负责人、章节编写成员，以及利益相关者。

SOC-8 指南制定指导委员会名单：

  • 伊莱・科尔曼（Eli Coleman），博士（主席）。美国明尼苏达大学医学院家庭医学与社区卫生系教授，性与性别健康研究所主任兼学术主席。
  • 阿萨・雷迪克斯（Asa Radix），医学博士，博士，公共卫生硕士（联合主席）。Callen-Lorde 社区卫生中心研究与教学高级主任，美国纽约大学临床医学副教授。
  • 乔恩・阿塞勒斯（Jon Arcelus），医学博士，博士（联合主席）。英国诺丁汉大学心理健康与福祉教授，跨性别健康荣誉顾问。
  • 凯伦・罗宾逊（Karen A. Robinson），博士（证据审查团队负责人）。美国约翰斯霍普金斯大学医学、流行病学、卫生政策与管理教授。

3.2 各章节主题的确定 ​

指南制定指导委员会回顾文献和上一版 SOC，以确定本照护指南包含的章节。SOC-8 的章节如下：

  1. 术语使用
  2. 全球适用性
  3. 相关人口估算
  4. 教育
  5. 成年群体的评估
  6. 青少年
  7. 儿童
  8. 非二元性别
  9. Eunuch
  10. 间性人
  11. 机构环境
  12. 激素治疗
  13. 手术及术后护理
  14. 嗓音和沟通
  15. 初级保健
  16. 生殖健康
  17. 性健康
  18. 心理健康

“教育” 一章原计划覆盖教育和伦理两部分内容，但指导委员会后决定成立单独的委员会编写伦理相关章节。在编写 “伦理” 一章的过程中，我们认为 SOC-8 不适合囊括伦理这一主题，且跨性别健康相关伦理问题仍需深入研究。

3.3 各章节编写成员的选定 ​

我们向 WPATH 会员发送了申请成为 SOC-8 审查委员会章节负责人和编写成员的通知。指南制定指导委员会诸位主席任命了各章节的编写成员，其中确保有来自各种学科和观点的代表。

章节负责人和编写成员必须是声誉良好的 WPATH 正式会员，同时至少是指南中某一章节主题方面的专家。章节负责人向指南制定指导委员会汇报工作，负责协调各章节编写成员的工作。章节编写成员直接向章节负责人汇报工作。

各章节编写成员还包括利益相关者，这些人提供了跨性别健康的倡导和维权以及社群工作的视角，或提供了作为跨性别人士（作为孩子、兄弟姐妹、伴侣、家长等）家人的视角。利益相关者不必是 WPATH 的正式会员。

章节编写成员负责：

  • 参与综述问题的制定和完善
  • 阅读证据审查团队提供的资料并提出意见
  • 批判性地审阅文件草稿，包括证据报告草稿
  • 审查并评估证据和建议草稿
  • 参与达成共识的德尔菲法程序
  • 撰写建议声明的支持性文本
  • 对每项建议声明进行分级，确定建议的级别
  • 在指南制定过程中审阅并处理主席和联合主席的意见
  • 编写各章节内容
  • 审阅公众意见，协助指南修订
  • 提出个人建议，参与本指南的传播

根据需要，我们为章节负责人和编写成员提供了培训和指导。培训内容包括问题的制定和完善（即使用 PICO 法）、证据审查、建议声明的制定、对证据和建议的分级，以及指南制定计划和过程的相关信息。

我们共任命了 26 名章节负责人（部分章节需要共同负责人）、77 名章节编写成员和 16 名利益相关者，共选定了 127 人。在指南制定过程中，8 人因个人或工作因素离开，故 SOC-8 的最终作者共 119 人。

3.4 证据审查团队的选定 ​

WPATH 理事会发布了征集证据审查人员的请求，并为 SOC-8 聘请了凯伦・罗宾逊领导的约翰斯霍普金斯大学证据审查团队。

  • 凯伦・罗宾逊（Karen A. Robinson），博士（证据审查团队负责人）。美国约翰斯霍普金斯大学医学、流行病学、卫生政策与管理教授。

罗宾逊博士还为指导委员会制定 SOC-8 的工作提供了指导，包括在使用 PICO 法提出问题、制定建议声明、德尔菲法程序，以及在有直接证据的情况下进行严格的系统性文献综述等方面的建议和培训。

利益冲突 ​

我们要求指南制定指导委员会成员、章节负责人、章节编写成员以及证据审查团队成员披露所有利益冲突。除了潜在的经济利益、利益竞争和利益冲突，报告的内容还包括与主席、联合主席或 WPATH 理事会成员的私人关系和直接汇报关系，或在 WPATH 理事会担任的职务。

3.5 主题的完善与问题的审阅 ​

证据审查团队总结了 SOC 的以往版本的建议声明。在证据审查团队的参与下，指南制定指导委员会和章节负责人确定了：

  • 需要更新的建议声明
  • 需要作出建议声明的新领域

3.6 系统性文献综述 ​

章节编写成员起草了问题，以帮助制定建议声明。对于适合进行系统性综述的问题，证据审查团队起草了综述问题，细化了目标群体、干预因素、比较组和结果（即 PICO 要素）。证据审查团队进行了系统性综述，随后向相关章节的编写成员提供了证据列表及得到的其它结果，并征求反馈意见。

方案 ​

根据需要，为每个综述问题或主题制定了单独的详细系统综述方案。每个方案都在 PROSPERO 上注册。

文献检索 ​

证据审查小组根据每个研究问题制定了适当的检索策略，包括 MEDLINE®、Embase™和 Cochrane Controlled Trials Register（CENTRAL）。证据审查小组根据研究问题的需要检索了其他相关数据库。检索策略包括 MeSH 和文本查询词，不限制出版语言或日期。

证据审查小组手动检索了所有纳入的文章和最近的相关系统综述的参考文献列表。证据审查小组在 ClinicalTrials.gov 网站上搜索了任何其它相关研究。

检索内容在同行评审过程中进行了更新。

纳入系统综述的文献大多是基于在欧洲、美国或澳大利亚进行的定量研究。我们承认对来自全球北方的观点存在偏倚，没有对世界各地跨性别和多元性别社群的生活体验和观点的多样性给予足够的关注。文献中可见性的不平衡揭示了研究和实践的空白，需要研究人员和从业者在未来解决，以便公正地对待所有 TGD 人群的支持需求，无论性别身份如何。

研究选择 ​

证据审查小组根据各章工作组负责人的意见，事先确定了每个研究问题的选入标准。

证据审查小组的两名审查员独立筛选了标题、摘要以及全文以决定特定研究是否被选入。若排除特定研究，两位评审员均需要同意该研究至少符合一个排除标准。审查员通过讨论解决有关选入标准的分歧。

数据提取 ​

证据审查小组使用标准化表格对一般研究特征、参与者特征、干预措施和结果指标等数据进行提取。一名审查员对数据进行提取，另一名审查员对所提取的数据进行确认。

偏倚风险评估 ​

证据审查小组的两名审查员独立评估了每项选入研究的偏倚风险。对于随机对照试验，使用了 Cochrane 偏倚风险工具。对于观察性研究，使用了非随机干预研究的偏倚风险（ROBINS-I）工具。在合适情况下，使用 ROBIS 工具考虑并评估了现有的近期系统综述。

数据综合与分析 ​

证据审查小组创建了证据表，详细列出了从纳入的研究中提取的数据。章节工作组的成员对证据表进行了审查并提出了意见。

证据分级 ​

证据审查小组使用 GRADE 方法分配证据等级。证据的强度是通过考虑对每个问题预先定义的关键结果，并通过评估个别研究质量 / 偏倚风险、一致性、直接性、准确性和报告偏倚五方面的局限性来获得的。

3.7 起草建议声明 ​

章节负责人和成员起草了建议声明。这些陈述被精心设计成可行的、可操作的和可衡量的。

循证建议声明基于系统和背景文献综述的结果以及基于共识的专家意见。

主席和联合主席以及各章节负责人审查并批准了所有建议声明，以确保措辞的清晰和一致。在此次审查和整个过程中，还处理了各章之间的任何重叠的问题。

许多章节必须密切合作，以确保其建议的一致性。例如，由于现在有单独的儿童和青少年章节，为确保两个章节之间的一致性，一些作者同时参与了两章节。出于类似的原因，在适用的情况下，各章节工作组会就各章节之间共享的主题（即儿童评估、成人评估、激素治疗、手术和术后护理以及生殖健康）进行合作。

3.8 使用德尔菲程序批准建议 ​

所有声明的正式共识都通过德尔菲程序获得，这是一种在三轮程序中征求专家意见的结构化过程。要使一项建议得到批准，至少要有 75% 的投票者赞成该声明。对每项声明，至少需要 65% 的 SOC-8 成员参与德尔菲程序。不赞成声明者必须说明不赞成的理由，这样可以根据这些反馈意见修改（或删除）该声明。一旦修改，声明将再次进入德尔菲程序。若三轮之后，声明未被批准，该声明将从 SOC 中删除。每个 SOC 成员都对声明进行了投票。这些声明的回复率在 74.79% 和 94.96% 之间。

3.9 声明的评级标准 ​

一旦声明通过了德尔菲程序，章节成员就会根据 GRADE 框架对每个声明进行评级。这是一个透明的框架，用于建立和呈示对证据的总结，并为作出临床实践建议提供了系统性的方法（Guyatt et al., 2011）。这些声明是根据以下因素进行评分的:

  1. 对益处和危害的权衡
  2. 对证据的全面审查
  3. 服务提供者和服务对象的价值观和偏好
  4. 资源的消耗和可行性

这些声明被分类为:

  • 强建议（“我们建议”）针对以下干预 / 治疗 / 策略:
    • 证据质量高；
    • 对某项干预 / 治疗 / 策略的效果的估计（即，可高度确定在实践中会有效）；
    • 治疗 / 干预 / 策略的缺点很少；
    • 服务提供者和服务对象 / 建议适用的人对建议的接受程度很高。
  • 弱建议（“我们提议”）针对以下干预 / 治疗 / 策略:
    • 证据基础存在弱点；
    • 对实践中可预期的效果大小存在一定程度的疑问；
    • 需要平衡干预 / 治疗 / 策略的潜在优势和劣势；
    • 服务提供者和服务对象 / 建议适用的人对建议的接受程度不一。

3.10 撰写声明的支持性文本 ​

在对声明进行评级之后，各章节工作组编写了提供建议的理由或逻辑的文本。这包括提供现有证据、提供潜在益处和危害的细节、描述不确定性，以及关于建议实施的信息，包括预期的障碍或挑战等。参考文献使用 APA-7 样式，以为文本中的信息提供支撑。适当时还提供了资源的链接。主席和联合主席审查并批准了这些文本，包括建议是属于强建议还是弱建议。

3.11 对用于支持声明的参考文献进行外部验证 ​

一组在跨性别健康领域工作的独立临床学者审查了每章中使用的参考文献，以验证这些参考文献是否被适当地用于支持相应文本。关于参考文献的任何疑问都被发回各章进行审查。

3.12 完成 SOC-8 草案 ​

SOC-8 最终草案被提交以征求意见。

3.13 分发照护指南供国际顾问审查 ​

《照护指南》第八版的建议声明在更广泛的照护指南修订委员会和 WPATH 国际咨询小组中分发，其中包括亚太跨性别网络（Asia Pacific Transgender Network, APTN），全球跨性别平等行动（Global Action for Transgender Equality, GATE），国际女同性恋、男同性恋、双性恋、跨性别和间性协会（International Lesbian, Gay, Bisexual, Transgender, Intersex Association, ILGA）和欧洲跨性别者协会（Transgender Europe, TGEU）。

3.14 公众意见征询期 ​

《照护指南》在 WPATH 官方网站发布草稿，征求公众和 WPATH 成员的意见。意见征询期共 6 周，1,279 人提出了 2,688 条意见。

3.15 根据意见修订终稿 ​

章节负责人和指南制定指导委员会认真参考了反馈意见，作出了必要的修订。我们阅读了每条公众意见，并酌情将对文本作出相应修改。

在本程序中，我们使用德尔菲法起草了 3 项新的声明，并大幅修改了 2 项声明，因其修改幅度需要由 SOC-8 委员会重新投票。我们在 2022 年 1 月发起了新的德尔菲程序。各章节写入了这一程序得出的结果，相应地增加或修改了建议声明，添加了新的支持性文本。

主席和联合主席重新审阅了各新版章节，并提出修改意见。若某草稿得到了主席团和章节编写成员的一致认可，则最终定稿该章节。

一名独立成员复查了新的参考文献。

3.16 主席和联合主席批准终稿 ​

主席和联合主席审阅了修订部分并同意修订。

3.17 WPATH 理事会批准 ​

向 WPATH 理事会提交终稿，并于 2022 年 6 月 20 日获得了批准。

3.18 指南的发布与宣传 ​

在多个场合通过多种形式宣传本照护指南，包括在《国际跨性别健康期刊》（International Journal of Transgender Health）即 WPATH 的官方科学期刊上发表。

4. 更新计划 ​

当该领域出现了新的证据和 / 或发生了重大变化，需要制定新的版本时，我们将制定新的《照护指南》（SOC-9）。

  1. 时值 COVID-19 大流行，且世界多地政治存在不确定性，SOC-8 的制定过程变得极为复杂。SOC-8 的成员们在其日常工作之余开展 SOC-8 的制定工作，大多数会议都是在其工作时间之外，通过 Zoom 在周末进行的。实际的面对面会议非常少，且大多与 WPATH、USPATH 和 EPATH 的大会相关。SOC-8 的委员会成员在此过程中并未获得报酬。 ↩︎